TLV:s nya regler för extemporeläkemedel – vad det innebär för patienter som behandlas med medicinsk cannabis

Publicerad den 23 oktober 2025

Sammanfattning

Från 1 november 2025 får TLV rätt att inleda utredningar med syfte att kunna utesluta specifika extemporeläkemedel från läkemedelsförmånerna om de används felaktigt, till exempel för att kringgå godkända läkemedel som inte är subventionerade.

Flera patienter har uttryckt oro över att TLV kan komma att ta bort subventionen för cannabisbaserade extemporeläkemedel. Vi vill betona att ett sådant beslut inte skulle träda i kraft omedelbart, utan först efter flera månaders utredning och övergångsperiod. Om ett beslut fattas bedöms det kunna tillämpas tidigast våren 2026 och senast hösten 2026.

Sapphire Clinics delar TLV:s uppfattning att skattemedel inte ska användas för extemporeläkemedel när godkända alternativ finns. I vårt yttrande till TLV har vi dock påpekat att inga cannabisbaserade läkemedel är godkända för smärtbehandling, och att myndigheten därför bör väga in både patienternas behov och de samhällsekonomiska konsekvenserna innan eventuella beslut fattas.

Bakgrund

TLV har uppmärksammats av Riksrevisionen och Region Stockholm på att förskrivningen av vissa extemporeläkemedel sker i stor omfattning och används på ett sätt som innebär att patienter får läkemedel inom läkemedelsförmånerna trots att de godkända alternativen inte omfattas av förmånen. För att motverka detta har TLV beslutat om en ändring i föreskrifterna som ger myndigheten rätt att utesluta specifika extemporeläkemedel från läkemedelsförmånerna.

TLV:s förslag till föreskriftsändring och beslutsprocess

Som huvudregel kommer det vara aktuellt för TLV att inleda en utredning om ett eventuellt uteslutande från förmånerna när det finns skäl att anta att extemporeläkemedel används i stor omfattning för patienter som inte har behov av ett individuellt anpassat läkemedel – det vill säga när det finns godkända läkemedel som i stället lämpar sig för patienters behandling. TLV bedömer att sådana beslut endast kommer vara aktuella för ett fåtal extemporeläkemedel.

Tidslinje

(Observera att detta är en uppskattning och att tidsplanen kan påverkas av exempelvis politiska eller andra faktorer.)

TLV:s föreslagna ändring i föreskrifterna publicerades den 19 maj 2025, fastställdes den 2 oktober 2025, och träder i kraft den 1 november 2025. Ändringen ger TLV möjlighet att besluta om att inleda en utredning om myndigheten får information om att läkemedelsförmånerna används felaktigt.

När TLV beslutat att inleda en utredning om ett eventuellt uteslutande planerar myndigheten att kommunicera beslutet på TLV:s webbplats. TLV uppskattar att utredningstiden för ett sådant ärende tar cirka tre till sex månader.

Om TLV efter utredning beslutar att utesluta ett extemporeläkemedel från läkemedelsförmånerna anger myndigheten att beslutet inte bör börja gälla omedelbart:

”Det är viktigt med en viss tid för ikraftträdande så att patienter kan ha tid att få en alternativ behandling.”

Tidsperioden för denna ”viss tid för ikraftträdande” anges inte i föreskrifterna utan bedöms från fall till fall av TLV, men kan rimligen uppgå till en månad eller längre, beroende på behandlingstyp och patientgrupp.