TLV – Uppdatering om extemporeläkemedel
TLV har publicerat en delrapport med titeln ”Kartläggning av regelverk och kostnader för licens- och extemporeläkemedel inom läkemedelsförmånerna”. Sammanfattningsvis lyfter TLV följande slutsatser:
- Cannabisbaserade extemporeläkemedel har förskrivits i ökande volymer, vilket har bidragit till ökade kostnader för regionerna.
- Förskrivningen har varit koncentrerad till ett begränsat antal förskrivare.
- Enligt uppgifter från Region Stockholm har det i vissa fall skett förskrivning utan tillräckliga medicinska skäl.
- Motsvarande godkända läkemedel ingår inte i läkemedelsförmånerna.
- Regionens läkemedelsexperter (Janus) bedömer att det vetenskapliga underlaget inte är tillräckligt för att rekommendera cannabispreparat vid smärttillstånd.
- Läkemedelsverket avråder från användning av cannabidiol (CBD).
Nästa steg
TLV anger att myndigheten kommer att återkomma med förslag till eventuella förändringar i samband med slutrapporten i december 2026. I nuläget är det oklart om TLV avser att fatta beslut om cannabisbaserade extemporeläkemedel innan dess. Om myndigheten väljer att avvakta till slutrapporten är det sannolikt att ett eventuellt beslut om att avlägsna dessa läkemedel från läkemedelsförmånerna träder i kraft först efter december 2026, det vill säga någon gång under 2027.
Våra synpunkter
En genomläsning av TLV:s delrapport indikerar att det finns ett glapp i förståelsen av utvecklingen av förskrivning av medicinsk cannabis i Sverige. Våra synpunkter redovisas nedan.
Gällande förskrivningsvolymer och ökade kostnader
Den ökade förskrivningen av cannabisbaserade läkemedel sammanfaller med ett växande vetenskapligt underlag som visar att dessa läkemedel kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för vissa patientgrupper, exempelvis vid långvarig smärta. Denna utveckling ses inom samtliga kategorier av cannabisbaserade läkemedel – extemporeläkemedel, licensläkemedel och godkända preparat – och framstår därmed som en strukturell trend snarare än ett isolerat fenomen vad gäller extemporepreparat. Mot denna bakgrund talar mycket för att utvecklingen i högre grad bör mötas med tydliga nationella riktlinjer, snarare än åtgärder som riskerar att öka ojämlikheten i vården genom att begränsa tillgången till patienter med egen betalningsförmåga.
Gällande förskrivning från ett begränsat antal förskrivare
Att förskrivningen varit koncentrerad till ett fåtal läkare bör förstås i ett strukturellt sammanhang snarare än som ett uttryck för bristande medicinsk praxis. Bidragande faktorer är bland annat begränsad utbildning om medicinsk cannabis inom grund- och fortbildning för läkare, kvarvarande stigma samt Region Stockholms tidigare riktlinjer som avrådde från användning av cannabisbaserade läkemedel vid smärta. Dessa riktlinjer fick i praktiken en normerande och begränsande effekt inom den offentliga vården och har bidragit till att specialiserade privata vårdgivare utvecklat särskild kompetens inom området.
Gällande uppgifter om förskrivning utan medicinska skäl
Medicinsk cannabis bör självfallet endast förskrivas när tydliga medicinska indikationer föreligger, i enlighet med internationella kliniska riktlinjer och högkvalitativa, peer review-granskade publikationer. Samtidigt saknas i dag nationella kliniska riktlinjer för behandling med medicinsk cannabis i Sverige, vilket medför en risk för varierande bedömningar. Detta understryker behovet av nationella riktlinjer i kombination med tillsyn från Inspektionen för vård och omsorg (IVO), snarare än generella restriktioner.
Gällande avsaknad av motsvarande godkända läkemedel inom förmånerna
Vad gäller avsaknaden av motsvarande godkända läkemedel inom läkemedelsförmånerna bör det noteras att det i Sverige i dag endast finns två godkända cannabinoidbaserade läkemedel: Sativex (för spasticitet vid multipel skleros) och Epidyolex (för sällsynta former av barn- och ungdomsepilepsi). Det finns inget cannabinoidbaserat läkemedel godkänt för långvarig smärta, trots att detta utgör den största potentiella indikationen. Därtill är dessa läkemedels beredningsformer inte utformade för individualiserad dosering i enlighet med vedertagna principer för smärtbehandling.
Gällande bedömning av evidensläget (Janus, SBU och Läkemedelsverket)
Region Stockholms läkemedelsexpertgrupp (Janus) publicerade 2024 ett reviderat utlåtande där man inte längre avråder från användning av cannabisbaserade preparat vid generell smärta, men samtidigt inte lämnar någon aktiv rekommendation. Skälet är att kunskapsläget ännu inte medger rekommendation av ett specifikt preparat vid ett specifikt smärttillstånd. Expertgruppen konstaterar dock att det finns studier som visat bättre effekt än placebo vid långvarig smärta. Liknande slutsatser smärta har presenterats av Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) i en kommentar publicerad 2024. Samtidigt fortsätter Läkemedelsverket att, efter individuell prövning, bevilja licenser för cannabisbaserade läkemedel vid vissa former av långvarig smärta.
Gällande läkemedelsverkets hållning till cannabidiol (CBD)
Slutligen kräver påståendet att Läkemedelsverket avråder från användning av cannabidiol (CBD) ett förtydligande. Läkemedelsverket beviljar regelbundet licenser för cannabisbaserade läkemedel som innehåller CBD när det finns medicinsk grund för behandlingen. Myndighetens avrådan avser användning av oreglerade eller illegala CBD-produkter för självmedicinering, en hållning som även vi fullt ut delar.